Connecting...

Back to results list

Ruhsatlandırma Uzmanı & Mesul Müdür

Location: Turkiye Salary: , Salary Negotiable
Sector: HR Job Type: Permanent
Shift Type: FULL TIME Applications: 5
Posted: 28 days ago Reference: X3-381886

 Reed Türkiye olarak, danışmanlığını yapmakta olduğumuz Kimya / İlaç alanında faaliyet gösteren global bir müşterimiz için hem Ruhsatlandırma hem de Mesul Müdürlük sorumluluğu olacak "Ruhsatlandırma Uzmanı & Mesul Müdür" arayışındayız.

ARANAN NİTELİKLER :

  • Üniversitelerin Kimya, Kimyager veya Eczacılık bölümlerinden mezun olmak
  • Minimum 5 yıl iş deneyimi ve bunun en az 2 yılında Arge ve/veya Kalite alanında deneyim sahibi olmak ve bu deneyimleri belgeleyebilecek
  • Çok iyi derece İngilizce dilbilgisine hakimiyet

GÖREV TANIMI :

  • Yeni ürünler ve / veya ihraç amaçlı ruhsat başvuru dosyalarını hazırlamak,,
  • Ruhsatlı ürünler için ilgili otorite bünyesindeki gereken işlemlere dair yazışmaları hazırlamak,
  • Gerektiğinde güncellenen ve/veya yeni ürün fiyatlarının Sağlık Bakanlığına yapılacak fiyat başvurularına ait fiyat beyannamelerini hazırlamak ve Sağlık Bakanlığı’na iletilmesini sağlamak,
  • Gerektiğinde Sağlık Bakanlığı bünyesinde ruhsatlı ürünlerin güncellenen fiyatlarının ve/veya yeni ürün fiyatlarının Sosyal Güvenlik Kurumuna sunulacak geri ödeme başvurularının hazırlanma çalışmalarında görev almak,
  • Ruhsatlandırılmış ürünlerdeki değişiklik başvurularının hazırlamak ve Sağlık Bakanlığı’na iletilmesini sağlamak,
  • Gereken durumlarda ilgili otoriteye iletmek üzere analizlere yönelik başvuru dosyaları için gereken bilgi ve materyalleri ilgili bölümlerden sağlayarak hazırlamak,
  • Bu görevine ilave olarak şirketin diğer bir kuruluşu için Mesul Müdürlüğü gereklerini de yerine getirmek

Mesul Müdür olarak;

  • Sağlık Bakanlığının yayınlamış olduğu güncel GMP yönetmeliğine uygun olarak faaliyetlerin yürütülmesini sağlamak.
  • Her bir üretim serisinin, ruhsatına esas bilgilere, üretim, kontrol ve tıbbi ürünün serbest bırakılışına ilişkin yasa ve kurallara uygun olarak üretildiğini ve kontrol etmek ve güvence altına almak.
  • Serbest bırakmadan önce her üretim serisinin istenen yükümlülükleri sağladığını kayıt veya dokümanlarla belgelendiğini kontrol etmek/ belgelendirilmesini sağlamak.
  • Firmanın Ruhsat sahibi ancak üreticisi olmadığı ürünler için, çeşitli taraflar arasında, kalite incelemesinin yapılmasında ayrı ayrı sorumlulukları belirleyen geçerli teknik anlaşmanın olmasını sağlamak ve bu anlaşmanın mevzuattaki gereklilikleri sağlayıp sağlamadığını kontrol etmek/yönetmek.
  • İthal edilen her serinin ithal edilen ülkede testten geçtiğini güvence altına almak.
  • Seri kayıtlarının en az beş yıl süre ile saklanmasını sağlayıp, talep halinde Resmi makamların denetimine sunmak.
  • Şikâyetlerin işlem görmesi ve alınacak önlemlere karar verilmesi sürecine aktif olarak katılmak.
  • Geri çekme işlemlerine ilişkin yürütme ve koordinasyona destek vermek,
  • İthal edilen beşerî tıbbi ürünlerin her bir serisinin ürün ruhsat dosyası/spesifikasyonları çerçevesinde gerekli test ve kontrollerden geçmiş olarak ülkemiz piyasasına serbest bırakmak. İthal edilen her serinin ithal edilen ülkede testten geçtiğini kontrol etmek/güvence altına almak.
  • Sağlık Bakanlığına karşı firmayı en sorunsuz şekilde temsil etmek, firmanın Sağlık Bakanlığı nezdinde sorumlusu olmak.
  • Yurt içi ve yurtdışı resmi otoritelerin, fason üretim müşterilerinin veya lisansör firmaların yapacağı denetlemelerin başarılı sonuçlanmasını sağlamak üzere, şirketi temsilen katılmak ve yönetmek.
  • Denetimler sonrası gerektiği durumlarda CAPA (Düzeltici/Önleyici Faaliyetler) planlarını hazırlamak ve hayata geçirmek.
  • İşletmenin geçerli kurallara uygun olarak üretimini devam ettirmesini temin etmek ve denetlemek.